Para que Medicare pague el medicamento, los pacientes deben estar inscritos en un ensayo clínico, lo que limitará la cobertura.
Un fármaco recientemente aprobado destinado a retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer ofrece esperanza a los pacientes, pero su precio será elevado: 26.500 dólares al año.
El medicamento, llamado Leqembi de los fabricantes de medicamentos Eisai y Biogen, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes para su uso en personas con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana.
Es solo el segundo medicamento aprobado en los Estados Unidos, detrás de Aduhelm de Biogen, destinado a atacar lo que se cree que es una de las causas subyacentes de la enfermedad : acumulaciones en el cerebro llamadas placas amiloides.
El precio de referencia anual de Leqembi de $ 26,500 está por debajo del precio establecido para Aduhelm, que fue aprobado por la FDA en 2021 a pesar de las fuertes objeciones de su panel de asesores externos. Ese fármaco costaba inicialmente 56.000 dólares al año antes de que Biogen redujera el precio a la mitad, a 28.000 dólares al año.
Aún así, el precio de Leqembi es mucho más alto que el recomendado por el Instituto de Revisión Clínica y Económica , un grupo de investigación con sede en Boston que ayuda a determinar los precios justos de los medicamentos. El Dr. David Rind, director médico del instituto, dijo que el costo apropiado del medicamento es de $8,500 a $20,600 al año.
“Creemos que esto es demasiado caro en este momento”, dijo.
Debido al alto precio, dicen los expertos, la cantidad de personas que podrán obtener el medicamento cuando esté disponible, que se espera para la semana del 16 de enero, será extremadamente limitada. Más de 6 millones de personas en los EE. UU. tienen la enfermedad de Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer .
Como regla general, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid restringen la cobertura de los nuevos tratamientos para el Alzheimer que tienen como objetivo el amiloide, incluido Leqembi, solo a aquellos pacientes que participan en ensayos clínicos.
John Domeck, de 60 años, de Aurora, Ohio, está actualmente inscrito en un ensayo clínico de fase 3 que prueba Leqembi. Por eso, recibe el medicamento gratis cada dos semanas.
Pero su esposa, Ann Domeck, dice que no sabe si eso continuará cuando termine el ensayo en los próximos dos años, a pesar de que John califica para Medicare.
“No sé si podemos pagarlo”, dijo, “pero vamos a cruzar ese puente cuando lleguemos a él”.
Holly Fernandez Lynch, profesora asistente de ética médica en la Universidad de Pensilvania, dijo que los estándares de CMS para cubrir nuevos tratamientos para el Alzheimer son más altos que los que usa la FDA para lanzar nuevos tratamientos al mercado rápidamente.
Leqembi fue aprobado bajo la vía acelerada de la FDA , que permite la aprobación temprana de nuevos medicamentos que “cubren una necesidad médica no satisfecha” y se determina que son seguros y efectivos. En su revisión para la aprobación acelerada de Leqembi, la FDA analizó los datos de una fase 2 ensayo clínico de más de 800 pacientes. Eisai y Biogen aún deberán enviar datos de un ensayo clínico adicional de fase 3 que confirme los beneficios del
“El estándar para la cobertura de CMS no es que el medicamento sea seguro y efectivo”, dijo Lynch. “Es que ‘es razonable y necesario para la población de Medicare'”.
Lynch dijo que CMS no puede determinar eso hasta que haya visto los datos completos de ambos ensayos clínicos.
Arthur Caplan, jefe de la División de Ética Médica del Centro Médico Langone de la NYU en la ciudad de Nueva York, dijo que el CMS debe ser especialmente cauteloso con los medicamentos que cubre porque los medicamentos, como Leqembi, podrían costarle miles de millones. Alrededor de 6,5 millones de personas mayores de 65 años tienen Alzheimer y calificarían para Medicare.
El CMS puede estar dispuesto a asumir ese costo si se demuestra que el medicamento proporciona muchos beneficios para los pacientes, dijo.
Pero en este momento, el ensayo clínico de Leqembi muestra que el fármaco proporciona “una eficacia modesta a un precio muy, muy alto”, dijo Caplan.
Es posible, dijo Lynch, que el CMS considere cubrir a Leqembi una vez que el medicamento reciba la aprobación total. Eisai anunció el viernes por la noche que había presentado una solicitud para su aprobación total. Ivan Cheung, presidente y director ejecutivo de EE. UU. de Eisai, dijo a NBC News que la FDA podría tomar una decisión en seis meses.
Pero, en este momento, parece que el CMS no está dispuesto a ceder en su postura política, dijo Lynch.
“El CMS ha dicho: ‘Mire, algo podría ser seguro y efectivo desde la perspectiva de la FDA, pero tenemos demasiadas dudas sobre la calificación de la evidencia'”, dijo.
Mientras tanto, muchos pacientes que quieren el medicamento no podrán pagarlo, dijo el Dr. Alberto Espay, neurólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati.
Es “muy desafortunado”, dijo, y señaló que los médicos tendrán que explicar a los pacientes los beneficios potenciales (una modesta desaceleración de la enfermedad) junto con los riesgos, que pueden incluir una gran carga financiera.
