La FDA aprueba la vacuna de refuerzo de Pfizer para adultos mayores y personas con alto riesgo

Los asesores de los CDC votarán el jueves para precisar los detalles de quién debería recibir la oportunidad adicional.

La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el miércoles una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 para uso de emergencia en personas de 65 años en adelante, así como en personas de 18 años o más con alto riesgo de exposición al coronavirus o enfermedad grave. Los refuerzos deben administrarse al menos seis meses después de que las personas reciban su segunda dosis de la vacuna Pfizer.

Un grupo asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades abrió una reunión de dos días sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de refuerzo de Pfizer. Los asesores votarán el jueves sobre quién calificaría para las terceras oportunidades.

Se necesita la recomendación del grupo de los CDC, llamado Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, o ACIP, antes de que se puedan administrar las vacunas de refuerzo. Si la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, aprueba la recomendación del comité, se podrían administrar con prontitud terceras dosis de la vacuna Pfizer.

El momento de la autorización de la FDA arrojó un aire de incertidumbre durante el primer día de la reunión del ACIP, cuyos miembros generalmente saben desde el principio qué decisión de la FDA tomará en consideración. En cambio, el anuncio de la FDA no se produjo hasta que concluyó la reunión del día miércoles.

Pfizer originalmente le pidió a la FDA que considerara una tercera dosis para todas las personas de 16 años o más seis meses después de haber recibido la segunda dosis. Un comité asesor de la FDA rechazó la solicitud el viernes , limitando el refuerzo a los adultos mayores y aquellos con más probabilidades de enfermarse gravemente por Covid-19.

El comité asesor también sugirió que las personas con alto riesgo de exposición en el trabajo, como los trabajadores de la salud y los maestros, deberían ser elegibles para recibir dosis de refuerzo.

Eso se reflejó en la autorización de uso de emergencia del miércoles. “Los trabajadores de la salud, los maestros y el personal de la guardería, los trabajadores de las tiendas de comestibles y los que se encuentran en albergues o prisiones para personas sin hogar, entre otros”, podrán recibir terceras dosis de la vacuna Pfizer, dijo la comisionada interina de la FDA, Dra. Janet Woodcock, en un comunicado. declaración.

Se esperan datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de los refuerzos en las próximas semanas . “Continuaremos evaluando la ciencia que cambia rápidamente y mantendremos al público informado”, dijo Woodcock.

La dosis de refuerzo tiene como objetivo combatir la disminución de la inmunidad de la serie original de la vacuna. Los datos de Israel, presentados en la reunión del comité asesor del viernes, sugieren que la protección de la vacuna de Pfizer cae significativamente después de seis meses, aunque los datos de los EE. UU. Muestran una disminución menor, particularmente contra la enfermedad grave. Los primeros datos de Israel también mostraron que las dosis de refuerzo ofrecían más protección contra la infección.

Al rechazar la solicitud original de Pfizer, que los refuerzos estén disponibles para todos los mayores de 16 años, el comité de la FDA citó preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios de la inyección en los adultos más jóvenes, como la miocarditis .

Los miembros de ACIP también adoptaron un tono escéptico durante gran parte de las discusiones del miércoles. Además de las solicitudes de más datos, los miembros del comité querían más claridad sobre el objetivo específico de las dosis de refuerzo: ¿es prevenir todas las enfermedades o solo las enfermedades graves?

Otra cuestión espinosa que los asesores de los CDC continuarán discutiendo el jueves es qué deben hacer las personas que fueron vacunadas originalmente con Moderna o Johnson & Johnson, ya que la autorización de uso de emergencia del miércoles incluía solo a las personas que recibieron la vacuna de Pfizer.

“Eso hará que a la mitad de las personas vacunadas se les diga que ahora corren el riesgo de disminuir la inmunidad y la hospitalización y no pueden recibir una dosis de refuerzo”, dijo la Dra. Sarah Long, miembro del ACIP, profesora de pediatría en el Drexel University College of Medicina en Filadelfia. “Ese es un gran pánico de salud pública que nos gustaría evitar”.

Moderna ha enviado datos sobre su dosis de refuerzo a la FDA y Johnson & Johnson está trabajando para hacer lo mismo.