EEUU: la FDA rechazó una tercera dosis de la vacuna de Pfizer para menores de 65 años sin comorbilidades

El panel asesor de expertos autorizó de manera unánime aplicar una dosis extra a la población de mayor edad y con sistemas inmunes comprometidos

Un influyente panel asesor federal externo de la FDA ha rechazado rotundamente un plan para ofrecer inyecciones de refuerzo de Pfizer contra COVID-19 a la mayoría de los estadounidenses mayores de 16 años, pero aprobó unos minutos después la aplicación a personas mayores de 65 años y con comorbilidades.

Muchos de los expertos que votaron en contra expresaron su preocupación por el riesgo de miocarditis con una tercera dosis para los hombres más jóvenes, pero habían dicho que estaban abiertos a aprobarla para grupos limitados de mayor edad y poblaciones más vulnerables.

La votación del viernes, 61-3, que rechazó la tercera dosis a mayores de 16 fue un golpe al esfuerzo de la administración Biden por reforzar la protección de las personas contra el virus en medio de la variante Delta altamente contagiosa.

Los expertos votaron 18-0 a favor de la tercera aplicación a mayores de 65 y con factores de riesgo que llevarían a un COVID grave.

Durante varias horas de discusión, los miembros del panel de expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) expresaron su frustración porque Pfizer había proporcionado pocos datos sobre la seguridad de las dosis adicionales.

Y se quejaron de que los datos proporcionados por investigadores israelíes sobre su campaña de refuerzo podrían no ser adecuados para predecir la experiencia de Estados Unidos.

La administración del presidente Joe Biden había anunciado en agosto que lanzaría una campaña de refuerzo a partir del 20 de septiembre para todos los estadounidenses que hubieran recibido su segunda dosis ocho meses antes.

Esta decisión tomó por sorpresa a muchos expertos, cautelosos sobre los posibles efectos secundarios que generaría esta dosis adicional, clave además en un momento en el que muchos países solo han tenido acceso a un número muy limitado de inyecciones.Vacunación en Los Ángeles, California (REUTERS/Lucy Nicholson)

La desconfianza se extendió a las filas de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que publicó un documento tomando distancia de la decisiónantes de la reunión de su comité de expertos independientes del viernes.

“En general, los datos indican que las vacunas anticovid autorizadas en Estados Unidos aún confieren protección contra formas severas de covid-19 y la muerte”, dijo la FDA en el informe.

Los expertos de este comité (investigadores, epidemiólogos, especialistas en enfermedades infecciosas) deben decidir si creen que hay suficiente evidencia sobre la efectividad y seguridad de una dosis de refuerzo.

Las recomendaciones de este comité no son vinculantes, pero usualmente se siguen.Pfizer asegura que la tercera dosis proporciona una inmunidad del 95% (REUTERS/Dado Ruvic/Illustration)

No “en esta etapa”

Sin embargo, cualquier señal de desconfianza que pudiera expresar en sus conclusiones sonaría como una crítica a la administración Biden, que anunció que quería revacunar a todos los estadounidenses incluso antes de consultar a las agencias científicas.

Dos altos funcionarios de la FDA ya colocaron sus firmas en una carta publicada en The Lancet contra una tercera dosis “en esta etapa de la pandemia”.

Un número creciente de estudios muestra que dos dosis son suficientes para otorgar una alta protección contra las manifestaciones graves de la enfermedad, aunque a niveles ligeramente más bajos en las personas mayores.

Pfizer citó datos que muestran que los refuerzos aumentan el nivel de anticuerpos contra la variante delta, así como estudios realizados en Israel, que llevó a cabo una campaña de administración de tercera dosis, para respaldar sus argumentos.

La FDA sostiene, no obstante, que no todos los estudios son necesariamente confiables y estima que aquellos que resultan de investigaciones en Estados Unidos “probablemente representen más fielmente la efectividad de las vacunas en la población estadounidense”.