EE.UU: La FDA aprueba la primera píldora anticonceptiva de venta libre en los EE. UU.

No se espera que el anticonceptivo oral Opill esté en los estantes de las tiendas hasta principios del próximo año.

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el jueves el anticonceptivo oral Opill para la venta sin receta, convirtiéndolo en la primera píldora anticonceptiva hormonal disponible en los EE. UU. sin receta.  

La aprobación es una gran victoria para los grupos médicos, incluida la Asociación Médica Estadounidense y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, que han estado presionando durante años por una píldora anticonceptiva de venta libre (OTC). También llega en medio de batallas legales sobre los derechos reproductivos de las mujeres .

“Esta es una decisión monumental”, dijo la Dra. Melissa Simon, profesora de ginecología clínica en la Universidad Northwestern. “El control de la natalidad de venta libre está disponible en más de 100 países, por lo que nos hemos atrasado en la disponibilidad de métodos seguros y efectivos, como esta píldora anticonceptiva oral, para las personas que intentan evitar el embarazo”.

Opill, también conocida como la “minipíldora”, contiene una hormona, la progestina, y se toma a diario. Fue aprobado por primera vez por la FDA como receta en 1973. 

La FDA dijo que está aprobando la versión de venta libre para todos los usuarios en edad reproductiva, incluidos los adolescentes , una medida que se espera elimine las barreras de acceso y reduzca el riesgo de embarazos no deseados.

Casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos en los EE. UU. cada año no son deseados, según la FDA.

“Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”, dijo en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. .

Se encontró que Opill tiene una efectividad del 93 % en la prevención del embarazo con el uso típico, similar a los anticonceptivos orales recetados . Opill debe tomarse a la misma hora todos los días. Si no se toma dentro de un período de tres horas, los expertos recomiendan un método de respaldo, como un condón, durante los próximos dos días.

Se espera que el medicamento esté disponible en farmacias, tiendas de conveniencia, supermercados y en línea, según la FDA.  Sin embargo, las personas que quieran tomar el medicamento de los estantes de las tiendas tendrán que esperar un poco más. El fabricante de Opill, HRA Pharma de Perrigo, dijo que no espera que esté disponible hasta “principios de 2024”.

HRA Pharma aún no ha revelado cuánto costará la píldora de venta libre. El precio deberá ser bajo, dicen los expertos, porque los medicamentos de venta libre generalmente no están cubiertos por el seguro.

La medida de la FDA se produce aproximadamente dos meses después de que un comité asesor externo votara por unanimidad para recomendar que Opill esté disponible sin receta. 

En ese momento, los científicos de la FDA habían expresado su preocupación acerca de si las mujeres con cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama sabrían que no debían usar el medicamento. Pero los miembros del comité de la FDA dijeron que no esperaban que eso fuera un problema porque dijeron que muchas mujeres con cáncer de mama saben que no deben usar anticonceptivos hormonales.

Otra preocupación eran los efectos secundarios, como el sangrado vaginal, y si las usuarias, en particular las adolescentes, sabrían buscar la ayuda de un proveedor de atención médica. 

Aún así, en última instancia, el comité de la FDA estuvo de acuerdo en que la mayoría de las mujeres podían tomar sus propias decisiones sobre si el medicamento era apropiado para ellas.

“No hay buenas razones científicas para evitar que sean lo más accesibles posible”, dijo la Dra. Sarah Prager, especialista en obstetricia y ginecología en Seattle.

Las píldoras anticonceptivas de venta libre ya están en más de 100 países, según Free the Pill , un grupo de defensa dedicado a educar sobre el control de la natalidad.

Una encuesta de 2022 de KFF, anteriormente conocida como Kaiser Family Foundation, encontró que más de las tres cuartas partes de las mujeres en edad reproductiva estaban a favor de que las píldoras anticonceptivas estuvieran disponibles sin receta. Según la encuesta, la principal razón para respaldar el cambio de medicamentos recetados a medicamentos de venta libre fue la conveniencia.