A pedido de la FDA, Pfizer y Moderna amplían el estudio de sus vacunas en niños de 5 a 11 años

El organismo instó a las empresas a que incluyan a 3.000 niños en este grupo de edad. Se trata de una medida de precaución diseñada para detectar efectos secundarios raros, incluidos problemas de inflamación cardíaca que aparecieron en personas vacunadas menores de 30 años

Los planes de vacunación contra el COVID-19 que se vienen llevando adelante desde el año pasado han abarcado a los adultos, pero en los últimos meses los especialistas advirtieron de la necesidad de incluir a los niños, a pesar de que sus posibilidades de enfermar gravemente y morir fue estimada en 1 en 500.000. La necesidad de incluirlos se vio reforzada por la vulnerabilidad en la que han quedado los más pequeños que padecen comorbilidades y porque la inmunización de menores de edad, tanto sanos como enfermos, permitiría, según los expertos, frenar la ola de contagios que creció exponencialmente sobre todo en los países donde la variante Delta es de circulación comunitaria.

La vacuna contra el nuevo coronavirus de Pfizer-BioNTech es la única que hasta el momento cuenta con la autorización de emergencia para ser aplicada en adolescentes de entre 12 y 18 años, por parte de la Administración de Medicinas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo mismo que, en Argentina, por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Moderna tramita que su inoculante reciba la misma aprobación. Ambos laboratorios se encuentran desarrollando ensayos clínicos para determinar si sus vacunas son seguras en niños de 6 meses a 11 años y cuáles serían las dosis adecuadas.

Al comparecer en una reunión televisada en Ohio la semana pasada, el presidente estadounidense Joe Biden dijo que la autorización de emergencia para las vacunas pediátricas llegaría “pronto”. Desde la Casa Blanca se negaron a ser más específicos sobre el cronograma, y no estaba claro si la ampliación de los estudios tendría algún impacto sobre cuándo se podrían autorizar las vacunas para los niños.

Según The New York Times, varias personas familiarizadas con los ensayos dijeron que la FDA manifestó a Pfizer-BioNTech y Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, como se previó inicialmente, eran inadecuados para detectar los efectos secundarios raros, incluida la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, y la pericarditis, una inflamación de la delgada membrana similar a un saco que rodea al corazón. Los miembros de un comité asesor de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) aseguraron que los beneficios de las vacunas para las personas mayores de 12 años superan en gran medida los riesgos, incluidos los problemas cardíacos.

Por eso, la FDA instó a las empresas a que incluyan a 3.000 niños en el grupo de edad de 5 a 11 años, el grupo para el que se esperaban los primeros resultados, advierten personas familiarizadas con la situación. Una de las personas, a quien se le concedió el anonimato para hablar libremente, describió eso como el doble del número original de participantes del estudio previsto.El ensayo Moderna comenzó a reclutar pacientes en marzo con el objetivo de inscribir a 6.795 participantes entre las edades de seis meses y menos de 12 años (REUTERS)

Ante la consulta del medio norteamericano, un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó que la compañía tiene la intención de expandir su estudio “para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros” y espera buscar autorización de emergencia en el “invierno (estadounidense) de 2021/principios de 2022”.

El ensayo Moderna comenzó a reclutar pacientes en marzo con el objetivo de inscribir a 6.795 participantes entre las edades de seis meses y menos de 12 años. Jordan dijo que la compañía está “discutiendo activamente” una propuesta con la FDA.

Pfizer tiene un cronograma más rápido que Moderna y es posible que pueda cumplir con las expectativas de la FDA sobre un tamaño de prueba más grande y aún así presentar una solicitud para expandir la autorización de emergencia de su vacuna para fines de septiembre. La revisión de todos los datos de seguridad y eficacia probablemente llevará a los reguladores al menos algunas semanas.

Pfizer declaró anteriormente que espera tener resultados para el grupo de 5 a 11 años en septiembre, con resultados para niños de dos a cinco años poco después. Los resultados para los niños más pequeños entre las edades de seis meses y dos años se esperan en octubre o noviembre. Una portavoz dijo el lunes que la compañía no tenía actualizaciones sobre su cronograma.

Las preguntas sobre la vacunación de niños, incluidos los menores de 12 años, son de gran interés para padres y maestros. Se requerirá que los reguladores equilibren los posibles efectos secundarios de la vacunación contra el coronavirus con los riesgos del propio COVID-19.

Una portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, se negó a ofrecer detalles. “Si bien no podemos comentar sobre las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con ellos para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos sea del tamaño adecuado para detectar señales de seguridad” (REUTERS)

Por su parte, una portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, se negó a ofrecer detalles. “Si bien no podemos comentar sobre las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con ellos para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos sea del tamaño adecuado para detectar señales de seguridad”, dijo en un mensaje de correo electrónico.

En junio, los CDC publicaron datos que mostraban que las dos vacunas pueden haber causado miocarditis y pericarditis en más de 1200 estadounidenses, incluidos unos 500 menores de 30 años. Los síntomas generalmente aparecían en dos semanas y eran más comunes en hombres jóvenes y niños. La tasa fue baja: menos de 13 casos por millón de segundos dosis administradas.

La mayoría de los casos fueron leves y desaparecieron rápidamente, dijeron los investigadores. Y el doctor Paul A. Offit, un especialista en enfermedades infecciosas que anteriormente se desempeñó en el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, que hace recomendaciones sobre el uso de vacunas en los Estados Unidos, señaló que la infección por el coronavirus también conlleva un riesgo.

Si la ampliación de los ensayos provocara un retraso en la autorización de vacunas para uso pediátrico, dijo, eso también pondría en riesgo a los niños. “Siempre hay un precio humano que pagar por el conocimiento”, subrayó. De las dolencias del corazón, dijo: “Es raro, generalmente es de corta duración y se resuelve por sí mismo. También es una consecuencia de una infección natural“.En EEUU las autorizaciones de la FDA suelen tardar varias semanas por lo que los inoculantes para los niños más pequeños, en caso de que los estudios arrojen resultados positivos, estarían listos para los primeros días del año próximo en EEUU (REUTERS)

Los datos de los CDC mostraron 12,6 casos por millón de segundas dosis administradas, y los investigadores estimaron que de un millón de segundas dosis administradas a niños de 12 a 17 años, las vacunas podrían causar un máximo de 70 casos de miocarditis, pero evitarían 5.700 infecciones por virus, 215 hospitalizaciones y dos muertos.El propio COVID-19 puede causar problemas cardíacos en los jóvenes.

La vacuna Pfizer cuenta con la autorización de emergencia de la FDA para niños de 12 a 15 años desde abril; hasta ahora, la vacuna Moderna ha sido aprobada solo para personas mayores de 18 años. La agencia adjuntó una advertencia sobre posibles problemas cardíacos a las hojas informativas de las vacunas en junio.

Muchos expertos en salud pública argumentan que, con tanta atención centrada en las hospitalizaciones y muertes entre los estadounidenses mayores infectados con el coronavirus, se ha pasado por alto el riesgo para los niños. La Academia Estadounidense de Pediatría informó la semana pasada que más de cuatro millones de niños pequeños y adolescentes estadounidenses han dado positivo por el virus y 346 han muerto desde el inicio de la pandemia.

Chip Walter, pediatra de la Universidad de Duke e investigador de los ensayos de Pfizer, admitió que en los EEUU existe preocupación por parte de muchos padres ante la falta de vacuna para sus hijos más pequeños. “Entiendo la preocupación de los padres al querer que sus hijos se vacunen, pero tenemos que asegurarnos de que estamos haciendo lo mejor y más seguro para los menores”, destacó el especialista.

Walter precisó que “lo que se puede ver en un niño de seis meses de edad puede diferir de lo que se ve en un niño de 3 años de edad frente a un niño de 8 años de edad, o frente a un adolescente de 13 o 14 años. Por lo tanto, es necesario tomar cada edad por separado y evaluar las vacunas”, concluyó.